如何选择原料药固液分离过滤系统?传统的原料药生产方式较为粗放,生产损耗较高,需要用原料药固液分离过滤系统来避免药物流失。在选择原料药固液分离过滤系统时,需要注意这些!
确保符合GMP行业标准
制药、生化、食品等行业对生产环境的要求较高,所需要的固液分离过滤系统也需要严格符合监管机构的要求,在无菌环境之下满足颗粒清除、灭菌、完全清洗等工序。
目前,各过滤器厂家都已针对性的推出能够满足这种需求的相关产品,比如STERIBAC® GMP 过滤系统就是实瑞公司专门设计的用于制药、生化和食品行业的过滤系统,从FUNDABAC® 过滤系统中衍生,符合GMP标准。
采用全封闭式系统
根据原料药的类型不同,其药理性质存在差异,有相当一部分的原料药都具有细胞毒性,因此在药品生产过程中,从投料、配液、结晶、过滤洗涤干燥到产品分装等工艺环节,都需要贯彻确保产品质量及环境人员安全性的设计理念,原料药固液分离过滤系统的选择也是如此。
在制药和生物加工行业大生产中,固液分离过滤系统必须依靠复杂的编程同简单的结构和设计有机结合。为了确保安全,STERIBAC® GMP 过滤系统是一个完全封闭的高安全过滤系统,除了泵和阀门之外无旋转的机械动部件,从而消除了由于颗粒的脱落对过滤系统的影响。
这种设计使原料药过滤系统能够实现过滤步骤的圈自动化,从过滤、洗涤、滤饼排放直至关闭系统,都能够轻松的进行控制。根据生产加工中的不同需求,还可允许在系统启动后对某个步骤参数进行调整。
降低原料药的损耗
随着国内医药行业的快速发展,药品赛道中的产品不断增加,许多原料药的附加值较高,产量较小,因此原料药固液分离过滤系统需要能够尽可能的避免生产过程中的药物流失情况。
STERIBAC® GMP 过滤系统采用跟体积过滤方式,使得原料药的固体和液体几乎100%的回收,能够确保批次过滤的完整性。在滤饼排出时,还能够选择干料、浆液或重新打浆等不同形式。
由于不同药企的原料药类型形式不同,在配置原料药固液分离过滤系统时,还需要厂家进行小试和中试过滤试验,确保工艺可行。
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